有句古話說：哀莫大于心死。但是你知道嗎？在我國(guó)科學(xué)家的努力下，曾發(fā)生過心肌梗死的心臟，還有重新恢復(fù)的希望！這一成果已于9月10日在線發(fā)表于JAMA（《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》）子刊。
這是國(guó)際首個(gè)可注射膠原支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，由中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與南京鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)教授團(tuán)隊(duì)合作完成，自2016年3月起開始招募陳舊性心梗患者。
通過44例入組受試者1年期的隨訪，結(jié)果表明：細(xì)胞及材料移植安全性良好，膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評(píng)級(jí)改善，對(duì)于術(shù)前病情較重（心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%）的患者，效果尤為明顯。
9月10日，團(tuán)隊(duì)在JAMA子刊JAMA Network Open雜志在線發(fā)表了相關(guān)研究成果，報(bào)道了這一再生醫(yī)學(xué)技術(shù)在心肌再生領(lǐng)域取得的重要研究成果。
目標(biāo)：嚴(yán)重的陳舊性心肌損傷
心肌梗死是一種嚴(yán)重威脅人類健康的心臟疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)心肌梗死至少250萬人，每年死于心肌梗死及其并發(fā)癥的人數(shù)已超過100多萬。盡管及時(shí)藥物治療、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)等治療方法可以挽救部分心?；颊呱菍?duì)于嚴(yán)重的陳舊性心肌損傷，目前仍缺乏有效的治療方法。
干細(xì)胞具有自我更新和分化潛能以及強(qiáng)大的營(yíng)養(yǎng)和分泌功能，干細(xì)胞移植是心肌再生領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。目前干細(xì)胞移植治療心肌梗死已開展大量臨床研究，Clinical Trail網(wǎng)站注冊(cè)的相關(guān)研究就有幾百項(xiàng)，但其治療效果仍存在爭(zhēng)議。一些研究表明干細(xì)胞移植后容易擴(kuò)散，很難在損傷部位定植存活，影響治療效果。
如何促進(jìn)干細(xì)胞在心肌損傷部位的定植？這是干細(xì)胞治療需要解決的關(guān)鍵問題。
中國(guó)科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武再生醫(yī)學(xué)研究團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事再生醫(yī)學(xué)功能生物材料的研究。他們成功研發(fā)的一種具有良好生物相容性的膠原支架，就可用于心肌內(nèi)注射，并能為細(xì)胞提供穩(wěn)定的胞外基質(zhì)支持，注射到損傷心肌組織后，可有效限制細(xì)胞從損傷部位擴(kuò)散，幫助重塑心肌再生修復(fù)微環(huán)境。
該材料已經(jīng)完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化研究，并獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院等權(quán)威機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)證、生物安全性檢測(cè)、免疫評(píng)價(jià)、病毒滅活檢測(cè)等報(bào)告，達(dá)到臨床植入性醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
在過去十余年中，戴建武團(tuán)隊(duì)與南京鼓樓醫(yī)院王東進(jìn)團(tuán)隊(duì)合作，開展臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)材料與細(xì)胞移植的安全性及有效性。
研究者在冠脈結(jié)扎的豬陳舊性心梗模型中，分別注射生理鹽水、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞以及混合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的可注射膠原材料，在注射后一年之內(nèi)的多個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行血液生化分析、心臟超聲及心臟核磁分析、組織病理學(xué)檢查，發(fā)現(xiàn)材料及干細(xì)胞移植安全性良好。與對(duì)照組相比，材料聯(lián)合干細(xì)胞移植能促進(jìn)心梗組織的血管新生，抑制豬心臟梗死體積的擴(kuò)大，促進(jìn)心臟功能恢復(fù)。該研究成果此前已發(fā)表于《中國(guó)科學(xué)：生命科學(xué)》（Sci China Life Science）雜志。
臨床試驗(yàn)：顯示良好應(yīng)用前景
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得明確的安全性及有效性評(píng)估的基礎(chǔ)上，團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步制定臨床試驗(yàn)方案，完成倫理審查及國(guó)際臨床研究注冊(cè)，在中國(guó)科學(xué)院“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究”戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)及重點(diǎn)部署項(xiàng)目“組織器官再生與損傷修復(fù)”的資助下，開展可注射膠原材料聯(lián)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性心臟病的隨機(jī)對(duì)照臨床研究（Clinical Trial，注冊(cè)號(hào)NCT02635464）。
該臨床研究的基本入組標(biāo)準(zhǔn)為心功能小于45%的需要進(jìn)行搭橋手術(shù)的陳舊性心?；颊摺７先虢M標(biāo)準(zhǔn)的受試者隨機(jī)分為搭橋手術(shù)組、搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞組、以及搭橋手術(shù)同時(shí)注射間充質(zhì)干細(xì)胞與膠原材料組。首例病人于2016年3月1日入組。
經(jīng)過三年多的努力，該研究共入組50例患者，完成了44例病人術(shù)后1年隨訪，結(jié)果表明：細(xì)胞及材料移植安全性良好，在惡性事件（死亡、腫瘤、持續(xù)性心動(dòng)過速、心衰再入院、心律不齊等）發(fā)生率、生化指標(biāo)、免疫指標(biāo)等方面與對(duì)照組無明顯差別。相比于對(duì)照組，膠原材料聯(lián)合干細(xì)胞移植在一年后可顯著減小患者心臟梗死體積，并且病人的生活質(zhì)量及心臟評(píng)級(jí)改善。對(duì)于術(shù)前心臟射血分?jǐn)?shù)小于40%的患者效果尤為明顯：在搭橋及干細(xì)胞和膠原材料聯(lián)合注射后一年時(shí)，心臟射血分?jǐn)?shù)平均提升9.35%，而對(duì)照組分別提升為6.59%（搭橋手術(shù)聯(lián)合干細(xì)胞移植組）和3.62%（單獨(dú)搭橋手術(shù)組）。
作為國(guó)際上第一個(gè)可注射支架材料結(jié)合干細(xì)胞移植治療缺血性心臟病的臨床研究，該研究首次證明了可注射材料聯(lián)合干細(xì)胞用于心臟病治療的臨床安全性及可行性，并顯示出了良好的應(yīng)用前景，為后續(xù)大樣本臨床試驗(yàn)奠定了基礎(chǔ)。
這也是戴建武團(tuán)隊(duì)繼首次成功開展卵巢早衰再生修復(fù)、子宮內(nèi)膜再生修復(fù)、脊髓損傷再生修復(fù)等一系列再生醫(yī)學(xué)原創(chuàng)成果之后，探索心肌再生取得的又一個(gè)重要原創(chuàng)成果。
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